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    基礎信息Product information
    產品名稱:

    細菌性陰道?。˙V)四項聯合檢測試劑盒(化學反應法)

    產品型號:

    廠商性質:生產廠家

    所在地:三明市

    更新時間:2015-07-18

    產品簡介:

    細菌性陰道?。˙V)四項聯合檢測試劑盒(化學反應法)本品為體外診斷試劑,可同時檢測女性陰道分泌物的酸堿度(pH)、過氧化氫(H2O2)濃度、白細胞酯酶(LE)和唾液酸酶(NA)的活性,用于女性細菌性陰道?。˙V)的篩查、輔助診斷和療效評價。婦(產)科、檢驗科、化驗室、婦女保健科、體檢中心等科室。包裝規格:20T/盒,40T/盒。

    產品特性Product characteristics

    細菌性陰道?。˙V)四項聯合檢測試劑盒(化學反應法品    名】

    細菌性陰道?。˙V)四項聯合檢測試劑盒(化學反應法)

    【預期用途】

    本品為體外診斷試劑,用于女性細菌性陰道病的篩查、輔助診斷和療效評價。

    細菌性陰道?。˙V)四項聯合檢測試劑盒(化學反應法)產品特點】

    1. 四項聯合檢測,可綜合評估陰道酸堿環境失衡程度、陰道菌群失調程度、陰道炎癥程度及診斷細菌性陰道病,綜合分析陰道健康及療效評價。

    2. 操作簡便:卡式結構,美觀且操作方便,可隨時檢測。

    3. 反應快速:15分鐘出結果,檢測時間短。

    4. 結果準確。

    檢驗原理】

    該試劑盒可進行PH、過氧化氫(H2O2)、白細胞酯酶(LE)、唾液酸酶(NA)的測定。供快速檢測細菌性陰道病時一次性使用。

    1、pH測定:正常白帶pH為3.8-4.5,BV白帶pH>4.5,滴蟲白帶pH可大于5-6,霉菌白帶pH在4.0-4.7之間。

    2、過氧化氫濃度測定:用來表示分泌物中有益菌如乳酸桿菌的多少,陰性表明乳酸桿菌多,陽性則指示陰道環境可能處于病理或亞健康狀態。反應液中過氧化氫經過氧化物酶作用,釋放出新生態氧,后者在氨基安替吡啉存在下,使TOOS氧化呈紅色或紫紅色,呈色深度與H2O2濃度成正比。

    3、白細胞酯酶活性測定:用來表示白細胞的多少,陽性表明白細胞多于5/HP,有陰道炎。白細胞酯酶水解5-溴-4-氯-3吲哚乙酸酯,釋放出溴吲哚基,遇重氮鹽起反應呈紅色或紫紅色,呈色深度與白細胞酯酶活性成正比。

    4、唾液酸酶活性測定:用來表示唾液酸酶活性,陽性表明有細菌性陰道病。唾液酸酶水解5-溴-4-氯-3-吲哚神經氨酸,釋放出溴吲哚基遇重氮鹽起反應呈紅色或紫紅色,呈色深度與唾液酸酶活性成正比。

    【組成成份】

                  規格

      組  份

    20人份/盒

    40人份/盒

    檢測卡

    20

    40

    一次性試管

    20

    40

    一次性吸管

    20

    40

    樣本稀釋液

    10ml/瓶×1

    10ml/瓶×2

    顯色液

    3ml/瓶×1

    5ml/瓶×1

    比色卡

    1

    1

    說明書

    1

    1

    【樣本要求】

    1. 陰道后穹窿處旋轉10-20 秒,盡可能多地采集患者陰道分泌物,以清晰見到棉簽上有分泌物附著為準。

    2. 非經期取樣,且取樣前24 小時應禁止性交、盆浴、陰道灌洗及局部上藥等。雌性激素使用者,孕期、經期樣品會對結果判讀有影響,不宜做該項檢測。 雌性激素使用者及激素濫用者會對檢測結果產生影響,也不適宜做該項檢測。

    3. 取樣后的標本應及時測定,否則應保存在2-8℃,并在12小時內完成測定。

    操作方法】

    1. 取出試劑盒平衡至室溫。

    2. 撕開鋁箔包裝,取出反應卡。

    3. 將取樣棉簽先在pH 值反應孔中點印一下,立即觀察結果。

    4. 然后加6—8滴樣本稀釋液于試管中,將采樣拭子在檢測管中充分刷洗后用手指輕輕擠壓試管壁,使拭子吸附的液體充分流回試管,棄去拭子。

    5. 用吸管在檢測卡的其它3個孔中各滴加1滴處理過的樣品,然后在“白細胞酯酶"及“唾液酸酶"反應孔中滴加1滴 “顯色液"。

    5. 將檢測卡置于37℃恒溫箱中靜置溫育15分鐘,然后觀察結果。

    【結果判定】

    1、pH反應孔:正常為PH≤4.5(呈黃色、黃綠色或綠色);異常為PH>4.5(呈藍綠色或藍色)。

    2、過氧化氫反應孔:呈紅色或紫紅色為陰性,表示可能有大量乳酸桿菌存在,陰道菌群正常;呈淡紅色,指示可能陰道菌開始呈現不正常趨勢或處于恢復期,需結合臨床再判斷,通常判陰性;不顯色或淡黃色為陽性,指示陰道菌群失調,陰道環境病態或處于亞健康狀態。

    3、白細胞酯酶反應孔:不顯色或淡黃色為陰性,指示白細胞少于5/HP;紅色或紫紅色為陽性,顏色深淺表明患者陰道內有不同程度的炎癥反應(淡紅色表示白細胞>5/HP,紅色表示白細胞>15/HP)。

    4、唾液酸酶反應孔:不顯色或淡黃色為陰性;顯紅色或紫紅色為陽性,表示可能感染細菌性陰道?。˙V)。

    注意事項】

    1. 本品僅用于體外輔助診斷,檢測結果應結合臨床癥狀進行綜合判斷。

    2. 請認真閱讀本說明書,操作者應經過培訓,對顯色結果的判讀,應參照比色卡。

    3. 請認準檢測卡上各個測試孔上的標識,顯色液只用于“唾液酸酶"及“白細胞酯酶"反應孔。

    4. 請在有效期內使用。

    5. 本產品為一次性醫療器具,請依據《醫療廢棄物管理條例》和各醫療機構針對一次性醫療器具管理規定進行處理。

    6. 請及時正確填寫受試者姓名或編號。

    7. 不同批號試劑盒中各組份不能互換。

    8. 因為膿性樣品、血性樣品、濃稠分泌物會出現棕黃色反應,此現象非酶的呈色反應。試驗后呈棕黃色,應判為陰性。

    【其他信息】

    產品注冊證號:閩食藥監械(準)字2014第2400031號

    執行產品標準:YZB/閩0780-2011

    醫療器械生產企業許可證號:閩食藥管械生產許第20110297號

    規    格:20人份/盒、40人份/盒

    儲存條件:2℃~8℃儲存,有效期12個月。反應鋁箔袋撕開后,請于24 小時內使用。

    【附:了解BV】

    一、BV的定義

    細菌性陰道病(簡稱BV):是指一類在細菌學上表現為生殖道正常菌群(乳酸桿菌)數量減少,代之以一組厭氧菌群(類桿菌屬族、加德納菌、莫比倫式菌屬、人型支原體屬和消化鏈球菌屬等)數量增加所致臨床癥候群。

    二、BV的臨床情況

        細菌性陰道病是育齡婦女zui常見的陰道感染性疾病之一。感染率30-50%,發病率在10-20%,患病人數遠遠高于陰道滴蟲、霉菌等的感染人數,且易復發。另外,約50%的細菌性陰道病患者因無明顯臨床癥狀而被貽誤診斷和治療。

    三、BV的臨床癥狀

    1、陰道分泌物增多,伴有異味;

    2、少數患者可以有輕度外陰瘙癢及燒灼感;

    3、窺器檢查可以看到典型陰道分泌物:如牛奶傾入陰道;

    4、粘膜不一定有充血、紅斑等炎癥表現;

    5、50%的患者因為沒有癥狀而被貽誤治療。

    四、BV的危害

    1、婦科中,BV主要與輸卵管炎、盆腔炎、宮外孕、不孕癥、泌尿系感染、術后感染及婦科腫瘤有關。

    2、患BV孕婦胎膜感染的比例是健康者的3倍; 發生胎膜早破及早產的機會是健康者的2到5倍。

    3、容易早產或分娩低體重兒,她們所生下的孩子也很可能會因此帶有各種缺陷。越來越多的證據表明,BV是導致組織性絨毛膜炎、羊水感染、剖宮產術后子宮內膜炎及其他妊娠不良和妊娠并發癥的危險因素。

    4、在BV者中??蓹z出常見的性病病原體 ,BV與性傳播性疾病關系密切,細菌性陰道病感染HIV危險性是正常人的2倍,應引起高度重視。

    五、我國對BV的防治

    1、細菌性陰道病感染與傳播和性活動密切相關,已列入第三代性傳播疾病。

    2、國家衛生部已將該病與艾滋病等并列入婦女生殖道三大防治工程。

    3、鑒于細菌性陰道病對婦女及其妊辰的危害性,在婦科、產科應列為常規檢測,并在計劃生育與健康體檢中廣泛推廣。

    六、本試劑適用人群

    婦科:

    1. 普通門診病人;

    2. 陰道分泌物有異常者;

    3. 有性病史,久治不愈反復發作的病人;

    4. 婦科手術之前必須做必要的診斷;

    產科:

    1. 對有癥狀的孕婦,應及時診斷;

    2. 對無癥狀的孕婦,應在28周前進行篩查;

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